ISO 13485

 

ISO 13485 är en standard för kvalitetsledning avsedd för medicinsk klassning och beskriver hur man skall hantera och ge ut apparatur ägnad för bruk inom sjukvården.

ISO 13485 är baserad på ISO 9001 men har högre krav på formell dokumentation och specifika krav på produktsäkerhet men har inga krav på ständiga förbättringar i samma utsträckning som ISO 9001.